西藏甘露藏药股份有限公司于2026年5月25日至29日，组织开展为期5天的药品法规专场培训。本次培训主要内容包括：《破局合规困境、重塑管理效能——2026紧跟监管新规，提升企业核心竞争力实战深度研修班》与《〈中药生产监督管理专门规定〉与〈药品管理法实施条例〉落地冲刺——法规新政·验证体系·偏差变更管理实战训练营》。课程内容紧扣《中药生产监督管理专门规定》及2026版《药品管理法实施条例》的落地实施。参训人员涵盖甘露集团下属甘露股份、资源公司，并邀请了全区40家中成药企业，共计131名来自中药行业质量管理、生产管理及合规领域的学员共同参与。

培训特邀国家GMP检查员、药品注册核查员及拥有近三十年质量合规经验的资深专家联合授课，围绕法规精讲、偏差管理、变更控制、清洁验证、工艺验证与持续工艺确认六大核心模块展开系统教学。专家逐条解读了《中药生产监督管理专门规定》的关键条款，深入剖析了2026版《药品管理法实施条例》中关于假药劣药认定标准、处罚规定、数据真实性及追溯体系法定化要求。系统讲授了偏差识别、5M1E根因分析法、OOS/OOT判定、重复偏差升级规则、CAPA有效性确认、变更判定原则及研究要点等内容，紧扣中药企业常见痛点，帮助学员准确识别合规红线。

培训答疑环节，培训专家对参训企业提出问题困难，进行一对一针对性解答，解决各企业在实际工作中遇到“急难愁盼”问题。同时，组织开展了偏差调查模拟、整改报告编写、飞行检查情景应对等实战演练，帮助学员在真实案例中巩固知识、提升现场处置能力。

参训学员反映，课程内容紧贴企业实际，兼具法规高度与操作深度，为完善质量管理体系、从容应对各类检查提供了清晰的方法论。由于此次培训反响好、方式新颖，我公司将持续关注中药行业法规动态，未来将推出更多专题培训，助力中药企业实现高质量、可持续发展。

供稿部门：甘露股份质量管理部

初审：张冬桔

复审：德庆曲珍