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质量管理

浏览:18963发布于:2019-01-21

质量管理

一、工作介绍

(一)强化质量监管手段,提高整体质量水平。根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《质量管理体系》等法律法规的要求,建立了符合本企业生产实际的一套质量管理体系,制定了涵盖从供应商审计到产品发运销售全过程的2700多个管理文件体系。确立了企业质量负责人、质量受权人为企业关键人员,设立了独立的质量管理部门,履行质量保证(QA)和质量控制(QC)的职责,目前配备27人参与公司所有与药品质量相关的活动。全面负责GMP的实施工作,负责推行和监督与本企业药品生产相关的新标准、法律法规的执行;负责物料、工艺、产品标准、操作规程等的制定、落实;保证生产出符合预定用途和注册要求的合格药品。

(二)落实质量安全主体责任,开展质量创新工作我公司与监管部门签订质量承诺书、企业质量诚信承诺书等形式,落实质量安全主体责任。公司非常重视新法规、新制药技术、检验技术的学习和运用,在不改变既定工艺的前提下,引进新技术、新设备,淘汰效率低、耗能大的设备,进行工艺摸索、优化等方式,开展质量创新。

(三)积极开展QC小组活动

始终把质量作为公司发展的“生命”,藏药企业有别于其他产业,是一个民生工程,是保障人民用药安全的产业。在巩固完善十几年的GMP管理成果的同时,“立标准,建体系”、“保安全,建档案”、“重过程,纠偏差”、“保质量,严监督”、“赢名誉,树品牌”等。2013年我公司成为西藏自治区首批通过国家10GMP认证的企业,从最初的重检验,到加强生产在线监督,到严格把控物料源头质量,质量管理随GMP管理理念一起成长,其中荣获“2015年度拉萨市政府质量奖”,这是自治区对我公司在质量管理上的最大认可,也是我公司的极大荣誉。在2015-2017年间,我部门以“节能减耗,优化管理”为原则,开展QC小组活动,共取得2个小组成果(全国优秀质量管理小组、处方核查QC小组)。于2017年申报“拉萨市质量责任首负承诺试点单位”。

二、成果

 

 

质量管理部

20181031


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