质量管理

一、工作介绍

（一）强化质量监管手段，提高整体质量水平。根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《质量管理体系》等法律法规的要求，建立了符合本企业生产实际的一套质量管理体系，制定了涵盖从供应商审计到产品发运销售全过程的2700多个管理文件体系。确立了企业质量负责人、质量受权人为企业关键人员，设立了独立的质量管理部门，履行质量保证（QA）和质量控制（QC）的职责，目前配备27人参与公司所有与药品质量相关的活动。全面负责GMP的实施工作，负责推行和监督与本企业药品生产相关的新标准、法律法规的执行；负责物料、工艺、产品标准、操作规程等的制定、落实；保证生产出符合预定用途和注册要求的合格药品。

（二）落实质量安全主体责任，开展质量创新工作。我公司与监管部门签订质量承诺书、企业质量诚信承诺书等形式，落实质量安全主体责任。公司非常重视新法规、新制药技术、检验技术的学习和运用，在不改变既定工艺的前提下，引进新技术、新设备，淘汰效率低、耗能大的设备，进行工艺摸索、优化等方式，开展质量创新。

（三）积极开展QC小组活动

始终把质量作为公司发展的“生命”，藏药企业有别于其他产业，是一个民生工程，是保障人民用药安全的产业。在巩固完善十几年的GMP管理成果的同时，“立标准，建体系”、“保安全，建档案”、“重过程，纠偏差”、“保质量，严监督”、“赢名誉，树品牌”等。2013年我公司成为西藏自治区首批通过国家10版GMP认证的企业，从最初的重检验，到加强生产在线监督，到严格把控物料源头质量，质量管理随GMP管理理念一起成长，其中荣获“2015年度拉萨市政府质量奖”，这是自治区对我公司在质量管理上的最大认可，也是我公司的极大荣誉。在2015-2017年间，我部门以“节能减耗，优化管理”为原则，开展QC小组活动，共取得2个小组成果（全国优秀质量管理小组、处方核查QC小组）。于2017年申报“拉萨市质量责任首负承诺试点单位”。

二、成果

质量管理部

2018年10月31日